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申聯(lián)生物醫(yī)藥(上海)股份有限公司蘭州分公司順利通過獸藥GMP認(rèn)證——全面布局動(dòng)物滅活疫苗產(chǎn)線
2025-02-28 229

2025年2月26日,申聯(lián)生物醫(yī)藥(上海)股份有限公司蘭州分公司取得甘肅省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳新核發(fā)的《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》。

此次獸藥GMP驗(yàn)收范圍新增細(xì)胞懸浮培養(yǎng)病毒滅活疫苗生產(chǎn)線(含細(xì)胞懸浮培養(yǎng)病毒亞單位疫苗)、細(xì)胞懸浮培養(yǎng)亞單位疫苗生產(chǎn)線、細(xì)菌滅活疫苗生產(chǎn)線,標(biāo)志著公司在動(dòng)物滅活疫苗領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了全產(chǎn)線布局,研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系均邁上了新臺(tái)階。

上述生產(chǎn)線均采用了智能化設(shè)計(jì),實(shí)現(xiàn)了高度自動(dòng)化,確保了疫苗生產(chǎn)的高效率和精準(zhǔn)性。柔性生產(chǎn)和模塊化應(yīng)用使得生產(chǎn)線能夠快速適應(yīng)市場需求的變化,便于擴(kuò)展和維護(hù)。同時(shí),綠色環(huán)保技術(shù)和高可靠性設(shè)備的應(yīng)用進(jìn)一步提升了生產(chǎn)線的可持續(xù)性和穩(wěn)定性。

截至目前,公司已完成豬圓環(huán)病毒2型亞單位疫苗(重組桿狀病毒OKM株)和牛結(jié)節(jié)性皮膚病滅活疫苗(山羊痘病毒AV41株,懸浮培養(yǎng))生產(chǎn)線的全面升級(jí),產(chǎn)能將得到顯著提升。在此基礎(chǔ)上,公司正加速推進(jìn)豬瘟基因工程亞單位疫苗(CHO-133D)和豬鏈球菌病、傳染性胸膜肺炎二聯(lián)滅活疫苗(2型ZY-2株+1型SC株)的上市進(jìn)程。同時(shí),為支持公司在豬用、反芻用、寵物用、水產(chǎn)用等領(lǐng)域在研產(chǎn)品的開發(fā),公司將進(jìn)一步完善先進(jìn)的工藝放大實(shí)驗(yàn)條件,為后續(xù)產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化提供堅(jiān)實(shí)保障。

至此,公司蘭州分公司GMP生產(chǎn)范圍包括:(1)細(xì)胞懸浮培養(yǎng)口蹄疫病毒滅活疫苗、(2)合成肽疫苗、(3)細(xì)胞懸浮培養(yǎng)病毒滅活疫苗(含細(xì)胞懸浮培養(yǎng)病毒亞單位疫苗) 【2條】、(4)細(xì)胞懸浮培養(yǎng)亞單位疫苗、(5)細(xì)菌滅活疫苗。

申聯(lián)生物始終貫徹執(zhí)行“質(zhì)量第一、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、嚴(yán)格執(zhí)行、科學(xué)準(zhǔn)確、持續(xù)改進(jìn)、讓客戶滿意”的質(zhì)量方針,動(dòng)態(tài)完善質(zhì)量管理體系,強(qiáng)化動(dòng)物用疫苗生產(chǎn)和檢驗(yàn)全過程的質(zhì)量保證和控制。

未來,公司將繼續(xù)秉承“滿足客戶需求、為客戶創(chuàng)造更大價(jià)值”的經(jīng)營理念,利用多元化的技術(shù)平臺(tái),深化核心技術(shù)研發(fā),為養(yǎng)殖戶提供安全、高效、穩(wěn)定的高質(zhì)量動(dòng)物生物制品,助力我國畜牧養(yǎng)殖業(yè)的健康發(fā)展。